核准日期：2007年6月13日

硝呋太尔-制霉菌素阴道栓说明书

（请仔细阅读说明书并在医生指导下使用）

【药品名称】

通用名：硝呋太尔-制霉菌素阴道栓

商品名：麦咪康帕

英文名：NIFURATEL-NYSTATINE VAGINAL SUPPOSITORIES

汉语拼音名：XIAO FU TAI ER-ZHI MEI JUN SU YIN DAO SHUAN

【成份】本品主要成分及化学名称：硝呋太尔、制霉菌素

5-[（甲硫基）甲基]-3-[5-硝基糖叉]氨基]-2-恶唑烷酮；

19-（3-氨基-3，6-二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧）-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羟基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32-乙烯-37-内酯）。

 

分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S

C₄₇H₇₅NO₁₇

分子量：285.29（硝呋太尔）  926.11（制霉菌素）

【性状】桔黄色，卵圆型阴道栓。

【适应症】

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴阴道感染和混合性阴道细菌感染。

【规格】 每粒麦咪康帕阴道栓含硝呋太尔500毫克，制霉菌素200，000IU。

【用法用量】阴道感染：于每晚休息时将阴道栓一枚放入阴道深部，6天为一疗程，建议用1-2个疗程或遵医嘱。

【不良反应】大量临床使用表明本品很少产生急、慢性不良反应。

【禁忌症】对硝呋太尔过敏者禁用！

【注意事项】

1、  为获得良好疗效，请尽量将阴道栓置入阴道深处，第二天清晨应进行阴道冲洗。

2、  治疗期间应避免性生活；或在性生活前加用麦咪康帕油膏。

3、  使用麦咪康帕治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。

4、  为防止复发，男方应同时接受治疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。

5、  长期使用导致过敏发生时，暂停用药或调整治疗剂量即可。

6、请放在儿童不易触及处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因无吸收，故无特殊限制；孕妇在医生的直接监护下亦可用药。

【儿童用药】无特殊规定。

【老年患者用药】可以，无特殊要求。

【药物相互作用】没有不良相互作用。

【药物过量】未见严重不良反应。

 

【药理毒理】

硝呋太尔具有抗原虫，抗菌和抑制真菌生长繁殖的作用。制霉菌素则是熟知的具有杀灭霉菌活性的抗菌素，尤其是其对念珠菌属真菌的作用更为显著。硝呋太尔-制霉菌素在体外具有抗真菌，抗滴虫，抗细菌的广谱活性。两种成分之间无任何负性相互作用，为在治疗混合性阴道感染（念珠菌，滴虫及细菌），无法或不能及时明确诊断病原体，防止出现霉菌二重感染以及其他药物治疗后的复发，均提供了更完全的作用，实验证明硝呋太尔在动物急性毒理实验中毒性反应甚微，以至用兔子得到的口服LD50（半数至死量）为其治疗剂量的1500倍。在6个月的慢性毒理实验中，狗每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应和血相变化。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天，200mg/kg/天；没有发生致畸或生育的变化。所以亦可用于孕服妇女。制霉菌素对抑制霉菌有特殊的疗效，其慢性毒理实验表明皮下注射3000倍治疗剂量无任何毒性反应，不通过皮肤吸收，无致畸，致突变作用。亦十分安全。

【药代动力学】

硝呋太尔对抑制阴道滴虫，大肠杆菌，念珠菌都十分有效。体外抗溶组织内阿米巴的疗效与盐酸依米丁，克痢酰胺和甲硝哒唑相比，最小有效剂量分别为：1.2，36.0，0.8，和6.0γg/ml。体外给药不通过皮肤和粘膜。

【储蓄】室温，避光保存。

【包装】6粒、12粒/盒

【有效期】36个月

【执行标准】进口药品注册标准JX20010071

【批准文号】进口药品注册证号H20100044

【生产企业】普利化学工业公司 意大利多帕药业有限公司

地址：Via  Volturno 48,Quinto de^’Stampi  1-20089  Rozzano-MI,Italy