核准日期：2007年6月13日

修改日期：2010年6月21日

硝呋太尔片说明书

（请仔细阅读说明书并在医生指导下使用）

【药品名称】

通用名：硝呋太尔片

商品名：麦咪诺

英文名：Nifuratel Tablets

汉语拼音：Xiao Fu Tai Er Pian

【成份】本品主要成分及化学名称：硝呋太尔

5-[（甲硫基）甲基]-3-[5-硝基糖叉]氨基]-2-恶唑。

 

分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S

分子量：285.29

【性状】白色,圆形糖衣片。

【适应症】

治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的阴道感染和白带增多及泌尿系统感染，消化道阿米巴病及贾第虫病。

【规格】0.2g

【用法用量】

阴道感染：每次1片（200mg），每天3次，连续口服7天。饭后服用。建议夫妻同时服用。

泌尿道感染：

成人：3-6片/天，平均连续服用1-2周（根据感染的程度和性质而定）。

儿童：10-20mg/公斤体重/天：分2次口服，平均连续使用1-2周（根据感染的程度和性质可适当延长）。

消化道阿米巴病：

成人：每次2片，每天3次：连续口服10天。

儿童：每次10-20mg/公斤体重/次：每天2次，连续服用10天。

消化道贾第虫病：

成人：每次2片，每天2-3次，连续口服7天。

儿童：每次15mg/公斤体重/次：每天2次，连续服用10天。

【不良反应】 大量临床使用表明本品很少产生急、慢性不良反应。

【禁忌】对硝呋太尔过敏者禁用。

【注意事项】

治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】无特殊规定，孕妇可以使用。

【儿童用药】可以，无特殊规定。

【老年患者用药】可以，无特殊规定。

 

【药物相互作用】不详。

【药物过量】未见严重不良反应。

【药理毒理】

硝呋太尔片是由普利化学工业公司研究室合成的化学药物。麦咪诺对导致妇女生殖系统感染的细菌、原虫和霉菌等发挥强烈有效的杀灭作用，而却很少产生任何急、慢性副作用。由于其多方面的治疗作用，无论是细菌、滴虫或霉菌感染引起的各种阴道炎，均可选用麦咪诺。实验证明硝呋太尔在动物急性毒理实验中毒性反应甚微，以至用兔子得到的口服LD₅₀（半数致死量）为其治疗剂量的1500倍，兔子按450mg/kg/天的剂量（相当于20倍治疗剂量）口服47天后无任何毒性反应。在6个月的慢性毒理实验中，狗每日服用10倍于人类的治疗剂量无毒性反应和血象变化。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/kg/天，200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。所以亦可以用于孕期妇女。皮下注注射3000倍治疗剂量无任何毒性反应，体外给药皮肤和阴道粘膜基本不吸收。

【药代动力学】

硝呋太尔对抑制阴道滴虫、大肠杆菌、念珠菌都十分有效。其抗溶组织内阿米巴的疗效与盐酸依米丁、克痢酰胺和甲硝哒唑相比，最小有效剂量分别为：1.2,36.0,0.8和6.0μg/ml。硝呋太尔口服后可迅速被吸收，健康志愿者单纯口服200mg后2小时内达到最高血药浓度：9.48μg/ml。但是其代谢也十分迅速，它的半衰期为2.75小时。口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄，故而在泌尿系统产生强烈的抗菌作用，所以麦咪诺糖衣片还可用于治疗尿道炎，膀胱炎，肾盂肾炎或泌尿系统手术前的准备。

 

【贮藏】室温，避光保存。

【包装】10片/盒，20片/盒

【有效期】60个月

 

【执行标准】进口药品注册标准JX20040062

 

【批准文号】进口药口注册证号H20100436

 

【生产企业】普利化学工业公司 意大利多帕药业有限公司

 

【地址】Via  Volturno 48,Quinto de^’Stampi  1-20089  Rozzano-MI,Italy